2003年05月22日

中外製薬、免疫抑制剤の市販直後調査で改善策

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は22日、輸入製造・販売中の免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチル製剤について、今年1月の効能・効果追加承認後、市販直後調査を実施してこなかったなかったことを謝罪するとともに、次の通り改善策を発表した。 　 <市販後調査管理体制の見直し・強化> (1) PMS ビジランスグループの新設 (2)市販後調査検討委員会(仮称)の新設 (3)市販後調査業務手順書等の改定 <市販後調査管理部門における教育実施と教育プログラムの見直し> (1) 今回の事例検証 (2)業務に係る法令等の再教育 (3)市販後調査継続研修内容の見直し <市販後安全対策強化策の徹底推進> なお、同薬剤の市販直後調査は現在、5月6日から6ヵ月間の日程で実施中。今後は適正使用の推進と副作用等の収集、安全確保対策の実施に最大限努力するとしている。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/030522chugai.pdf