2004年04月15日

タカラバイオ、遺伝子検査のGLP適合性を保証する検証試験開始

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：タカラバイオ

タカラバイオ(加藤郁之進社長)は15日、遺伝子検査を伴う臨床試験に必要な、GLP (医薬品の安全性試験の実施に関する基準)に適合した遺伝子検査を製薬企業などに提供するため、遺伝子検査の信頼性を保証する検証試験を同社の遺伝子検査センターで開始すると発表した。 　現在、GLPが法律によって指定しているのは医薬品や化学品、農薬などの安全性試験で、医薬品開発時の遺伝子検査はこれに含まれていない。しかし、2003年11月にFDAから薬理ゲノムデータの提出に関するガイダンス案が公表され、GLP適合の遺伝子検査が近く必要となることは確実とみられている。 　このため同社では、GLPグレードの遺伝子解析・検査に関するこれまでの実績を活かし、GLP適合安全性試験や治験支援、治験病院のネットワーク化に実績のあるCRO (開発業務受託機関)やSMO (治験支援機関)企業との連携も含め、将来GLP適合の遺伝子検査結果を製薬企業などに提供していきたいとしている。 具体的な検証内容として (1)検査ラボへの検体搬送、検査ラボでの2次匿名化 (2)検体からの核酸サンプル調製と保管ならびに廃棄 (3)SNP解析を中心とする多型解析、ならびに発現解析 (4)信頼性保証部門 (5)SOP(標準業務手順書) (6)試薬、機器の管理 (7)標準品の構築 (8)職員の研修 などをあげている。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/0415takarabio.doc