2006年04月21日

中外製薬、抗悪性腫瘍剤ベバシズマブ 製造承認申請

【カテゴリー】：新製品/新技術（ファインケミカル） 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は21日、厚生労働省に対して、進行再発大腸がんを対象として開発してきた、ベバシズマブ（遺伝子組換え）の製造販売承認申請を同日付で行ったと発表した。 　同申請は、2005年7月に開催された第5回未承認薬使用問題検討会議の要請を受けて行った。ヒト化抗VEGF（血管内皮細胞増殖因子）モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）は、大腸がんなどの主要な適応症において、同検討会議の設置により国内第2相臨床試験を実施せずに申請が行われた最初の例であり、申請時期は同社の当初予定より約18カ月早期化された。 　大腸がんは、最も患者数の多いがんの一つで、日本では、2005年の年間新規大腸がん罹患患者数として115,000人が推計されている。国内第1相臨床試験は、進行再発大腸がん患者18名が参加し、5-FU/フォリン酸との併用により実施された。本試験により、ベバシズマブ（遺伝子組換え）の日本人における薬物動態と忍容性が確認された。 　なお、未承認薬使用問題検討会議にて安全性確認試験を実施するべきとの方向性が示されたことから、厚生労働省より要請を受け、現在、同試験を実施している。 　 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1145600309.pdf