2007年01月23日

アステラス製薬、免疫抑制剤に米FDAからアクションレター

【カテゴリー】：新製品/新技術（ファインケミカル） 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は23日、米国子会社のアステラス ファーマUS, Inc.（本社：米国イリノイ州ディアフィールド）が、承認申請中の徐放性免疫抑制剤「FK506 徐放性製剤」（一般名：タクロリムス）について、今月19日（現地時間）米国食品医薬品局（FDA）から審査状況の通知（アクションレター）を受領したと発表した。 　米国での同製剤の申請適応症は「腎臓、肝臓、心臓移植における拒絶反応の抑制」で、アクションレターの内容は以下の通り。 ・ 腎臓移植における拒絶反応の抑制: 承認可能 (approvable) ・ 肝臓移植における拒絶反応の抑制: 承認可能 (approvable) ・ 心臓移植における拒絶反応の抑制: 現時点では承認不可 (not approvable) 　FDAからは最終判断に当たって追加の指摘と質問を受けているため、同社は現在社内で詳細レビュー中。また、同製剤は国内、欧州でもそれぞれ承認申請中である。 　ニュースリリース参照 　http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1169534388.pdf