2007年09月03日

アステラス製薬、キャンディン系抗真菌剤の追加適応症 FDA審査延長

【カテゴリー】：新製品/新技術 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は3日、米国子会社アステラスファーマ US, Inc.がキャンディン系注射用抗真菌剤「マイカミン」（一般名：ミカファンギンナトリウム）の追加適応症として申請していましたカンジダ血症ならびにカンジダ症の審査について、米国食品医薬品局（FDA）から3カ月間の審査期間延長の通知を受けたと発表した。 　カンジダ血症ならびにカンジダ症の追加適応症は、2006年12月に申請し、今年10月下旬にはFDAから審査結果を受領する予定になっていた。 　 　申請後はFDA からの照会事項に対して適宜対応してきたが、今回、照会事項に対する回答内容を精査するためにはさらに時間を要するとの判断から、3カ月間の審査期間延長が通知された。 　米国では既に「マイカミン」の製品名で食道カンジダ症、ならびに造血幹細胞移植患者でのカンジダ症の予防を適応症として2005年5月から販売しており、同社では、今回申請の適応症が加わることにより、一層真菌感染症の治療に貢献できるとしている。 　 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1188803986.pdf