2007年09月27日

中外製薬、遺伝子組換え製剤「エポジン」の効能追加臨床試験実施

【カテゴリー】：新製品/新技術 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は27日、2005年12月に厚生労働省に承認申請を行いました遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン（R）注」の「がん化学療法施行に伴う貧血」の効能追加について、早期承認取得を目指して追加臨床試験を実施することにしたと発表した。 　申請追加効能に係る臨床的有用性については、医薬品医療機器総合機構と検討した結果、追加臨床試験を実施することにした。 　 　これまで提出してきた臨床試験データに、新たな臨床試験データを加えて「エポジン」のリスクとベネフィットのバランスについて評価することが適切と判断した。