2007年11月21日

中外製薬、抗体医薬品「アクテムラ」FDAに関節リウマチ承認申請

【カテゴリー】：新製品/新技術 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬とスイス・ロシュ社は21日、ヒト化抗ヒトIL-6 受容体モノクローナル抗体「アクテムラ」［一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え）］について、中等度から重症の関節リウマチの症状改善を適応症とする生物学的製剤承認申請書を米FDA（食品医薬品局）に提出したと発表した。 　「アクテムラ」は、日本で創製された初の抗体医薬品として大阪大学と中外製薬が開発した。 　 　マウスで作製された抗ヒトIL-6 受容体モノクローナル抗体をもとに、遺伝子組換え技術により産生されたヒト化モノクローナル抗体で、IL-6 とその受容体の結合を競合的に阻害することによってIL-6 の生物学的作用を抑制し薬効を示す。 　国内では希少疾病用医薬品として、2005年4月に世界初のキャッスルマン病治療薬として中外製薬が製造販売承認を取得し、同年6月に発売開始した。また、2006年4月には、関節リウマチおよび全身型若年性特発性関節炎の適応症で効能追加の申請を行っている。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file2_1195630456.pdf