2008年02月28日

協和発酵の抗パーキンソン剤、米FDAから「承認不可」通知

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：協和醗酵

協和発酵は28日、100％子会社のKYOWA PHARMACEUTICAL, Inc.（米国 ニュージャージー州）を通じて、07年4月に米国食品医薬品局（FDA）へ、新規な作用機序を有する抗パーキンソン剤 KW-6002　（一般名：Istradefylline）の新薬承認申請を行ったが、今年2月25日（現地時間）、FDAから審査状況の通知(アクションレター)を受領したと発表した。 　通知は「Not Approvable（現時点では承認不可）」というものだった。 　FDAはこの中で、臨床的有用性を証明するにはデータが不十分だと指摘、さらに、非臨床試験で認められた脳への鉱質沈着に関する要約全般の再提出や臨床薬理関連の試験実施を求めたという。 　同社は、今後の対応について、受領した通知内容を十分精査した上で、FDAと協議するとともに、総合的な検討ならびに判断をしていきたいとしている。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1204180592.doc