2008年03月14日

アステラス製薬「 徐放性製剤」米国で腎臓移植での承認可能の通知受領

【カテゴリー】：新製品/新技術（ファインケミカル） 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は14日、米国子会社アステラス ファーマUS, Inc.（本社：米国イリノイ州ディアフィールド）が、承認申請していた徐放性免疫抑制剤「FK506 徐放性製剤」（一般名：タクロリムス）の腎臓移植患者における拒絶反応の抑制について、13日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）から「承認可能」の通知（アクションレター）を受領したと発表した。 　本剤は米国において2005年12月に、「腎臓、肝臓、心臓移植患者における拒絶反応の抑制」を適応症として申請していたが、2007年1月に、腎臓移植と肝臓移植については「承認可能(approvable)」、心臓移植については「現時点では承認不可(not approvable)」の通知を受けていた。 　腎臓移植については2007年9月にFDA に回答書と追加データを提出し、このほど、「承認可能」の通知を受領した。 　 　ニュースリリース参照 　http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1205479512.pdf