2008年04月02日

アステラス製薬、貧血治療剤の臨床試験再開でFDAが回答書受領

【カテゴリー】：新製品/新技術（海外） 【関連企業・団体】：中外製薬

アステラス製薬は2日、米国の医薬品会社フィブロジェン社（本社：カリフォルニア州）から導入した経口貧血治療薬「FG-2216/ FG-4592」について、フィブロジェン社は副作用報告に基づき一時中断していた、臨床試験再開に向けた同社の回答書を米国医薬食品局（FDA）が受領したと発表した。 　フィブロジェン社が米国で実施していた同剤の貧血患者を対象とした第2相臨床試験で、劇症肝炎による死亡例が一例発生したため、2007年5月から臨床試験を一時中断していた。 　その後、フィブロジェン社は臨床試験再開に向けてFDAと協議し、08年2月に回答書を提出したが、現地時間3月24日、FDAから回答書受領の通知を受け取った。同通知には臨床試験再開を可能とするむねが記載されており、フィブロジェン社が提案した治験プロトコールもほぼ了承されたという。 ニュースリリース参照 ○貧血治療剤｢FG-2216 / FG-4592」の臨床試験再開に関する回答書を・・・ http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1207129593.pdf ○The FDA Accepts the Complete Response for ・・・ http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file2_1207129593.pdf