2009年05月25日

中外製薬、関節リウマチにACTEMRAの有効性、2年データで裏付け

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：中外製薬、ロシュ

中外製薬によるとスイス・ロシュは25日(スイス時間)、LITHE 試験(注)の新しい2年間のデータからACTEMRA(トシリズマブ)が、関節の構造的損傷の抑制と高い寛解率の維持に引き続き有効であることを発表した。関節リウマチ(RA)患者の関節の構造的損傷の予防は、RA治療の有効性を図る重要な指標となるとしている。 　投与開始2年時のデータは、現在標準治療とされるACTEMRAと、メトトレキサート(MTX)の併用療法で治療した患者では対照群の患者比較して、24カ月の治療期間中に関節の構造的損傷が有意に抑制することを示している。評価は骨びらんの進行と関節腔の狭窄を示すX線写真で判断した。RAによる関節の損傷が障害や疼痛の原因になることから、こうした治療効果は患者にとって重要だという。 　また、ACTEMRA を使用している患者からは、Health Assessment Questionnaire(HAQ) スコアで評価される通常の日常活動能が改善したと報告されている。この試験でACTEMRA はおおむね忍容性に優れ2年間の治療後の全体的な安全性プロファイルは過去の試験データと一致していた。 　今後はこの2年間の試験のデータをすべて使用し、各国の規制当局に構造的損傷の進行抑制と身体機能の改善を添付文書に記載するよう申請する予定。また、国際学会での発表にもデータを提出する予定だとしている。 ■用語の解説 ◇ LITHE試験について : LITHE 試験は、関節の構造的損傷の予防と身体機能の改善についてACTEMRA とMTX を2年間併用した際の有効性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験。LITHE は15カ国で実施された多国籍試験で、MTXで治療しても効果が不十分な中等度から重症のRA患者1,196名を対象にしている。