2009年08月13日

アステラス製薬、米国での後発品仮差止請求　棄却さる

【カテゴリー】：経営（海外） 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラスは13日、米国子会社アステラスファーマUS, Inc.（本社：米国イリノイ州）がワシントンD.C.連邦地方裁判所に対して行っていた仮差止ならびに緊急差止の請求が、同裁判所から棄却されたと発表した。今後の対応については現在検討中である。 　アステラス ファーマUSは2007年9月にFDAに対して提出した、臓器移植患者が使用する経口免疫抑制剤の有効性と安全性の確保に関する市民請願（Citizen Petition）が8月10日（現地時間）付で却下された。このため同社は11日、ワシントンD.C. 連邦地方裁判所に8対しFDAを提訴するとともに、後発品の承認についての仮差止ならびに緊急差止を提起したが、今回、同裁判所はこれを棄却する判断したという。 ＜用語の解説＞ ■市民請願（Citizen Petition）とは FDAに対して規則の発効、変更、または取り消しやその他のアクションを公式に要請する、法に基づいた手段で、FDAは年間約200件の市民請願を受領している。 ニュースリリース参照 米国における市民請願に関する仮差止請求の棄却のお知らせ http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1250212965.pdf Update on Astellas’ Complaint Challenging the FDA’s decision for Citizen Petition in the US http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file2_1250212965.pdf