2009年11月26日

アステラス製薬、米国で市民請願の訴訟を取下げ

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬(本社:東京、野木森雅郁社長)は26日、米国子会社アステラスファーマUS(本社:米国イリノイ州ディアフィールド)は、このほど、同社が米国食品医薬品局(FDA)に提出した市民請願に関するFDAの決定について、ワシントンD.C.連邦地方裁判所に提起していた訴訟を取下げたと発表した。 　アステラスUSは、2007年9月に臓器移植患者が使用する経口免疫抑制剤の有効性と安全性の確保に関する市民請願(Citizen Petition)をFDAに提出したが、2009年8月に当該請願はFDAより実質的に却下された。これを受けて、アステラスUS は、当該請願却下の妥当性について司法の判断を仰ぐため、2009年8月、ワシントンD.C.連邦地方裁判所にFDAに対して訴訟を提起していた。 【市民請願(Citizen Petition)とは】 　FDAに対して規則の発効、変更、または取り消しやその他のアクションを公式に要請する、法に基づいた手段。FDAは年間約200件の市民請願を受けている。 ニュースリリース参照 ○米国における市民請願に係わる訴訟取下げのお知らせ http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1259217446.pdf ○Update on Astellas’ Complaint Challenging the FDA’s decision for Citizen Petition in the US http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file2_1259217446.pdf