2010年06月21日

中外製薬の抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン」優先審査品目指定

【カテゴリー】：新製品/新技術 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は21日、厚生労働省に効能追加を申請中の「ハーセプチン」（抗HE2 ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ（遺伝子組換え））がこのほど同省から、とくに必要性の高い医薬品を優先審査する“優先審査品目”に指定されたと発表した。 同社は、HER2 陽性の進行・再発胃がん患者に対して、化学療法と「ハーセプチン」の併用効果が高いとして、効能追加を申請していた。国際共同第3相臨床試験（ToGA 試験）に基づくく検討の結果、統計学的有意性が認められた。 「ハーセプチン」は、2009年9月にロシュ社が欧州医薬品庁にHER2 陽性の進行・再発胃がんに対する効能追加の承認申請を行い、今年1月に承認を取得している。 「優先審査品目」に指定されたことにより、同剤の審査期間の短縮が期待できるという。同社にとっては2008年の「アバスチン」（大腸がん治療薬）以来の優先審査品目指定となる。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1277086794.pdf