2010年09月08日

中外製薬の抗悪性腫瘍剤「アバスチン」、承認条件(全例調査)解除

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は8日、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」の承認条件となっていた、製造販売後の全症例を対象とした特定使用成績調査（全例調査）について、同日厚生労働省から解除の連絡を受けたと発表した。 「アバスチン」は、2007年4月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果で承認を取得したが、その際「国内での治験症例が限られている」として、製造販売後も一定数のデータを収集することが条件付けられていた。同社はこれまでに2,699例の安全性および有効性データを収集し、当局に届けていた。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1283931881.pdf