2001年03月13日

FDAが中外製薬の米子会社のブラッドスクリーニング試薬の申請受理

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は13日、米国の100%子会社であるジェン・プローブ社と、カイロン社が、ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)とC型肝炎ウイルス(HCV)のための試薬であるChiron Procleix HIV-1/HCV AssayのBiologics License Applibation(BLA)が、米国食品医薬品局(FDA)によって審査のために受領された、と発表した。これはFDAが販売を許可するための審査を行うだけの情報が十分揃っていると判断したことを意味する。 　ジェン・プローブ社が開発したTMA(transcription mediated amplification)法を用いた検査は、献血血液中のHIV-1とHCVを検出する核酸増幅法検査(NAT)で、HIVやHCVのようなウイルスの遺伝子の構成物質を直接検出する。同社は、これまでHIV-1およびHCVの血液スクリーニング・システム(測定試薬、半自動測定装置および全自動測定装置TIGRIS)の開発を手がけており、今回のHIV-1およびHCVの同時測定試薬を半自動核酸増幅検査によって申請することにした。同社の核酸増幅検査の導入により、いわゆる「ウィンドウ・ピリオド」として知られている感染から検出可能となるまでの期間を短縮、安全性の向上を図ることができるとしている。 　またジェン・プローブ社は、HIV-1、HCVに続くB型肝炎ウイルス(HBV)の核酸増幅検査の開発も行っている。