2011年07月15日

中外製薬、組換えヒトDNA「分解酵素製剤」承認申請

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は15日、厚労省に対して遺伝子組換えヒトデオキシリボ核酸（DNA）分解酵素製剤「プルモザイム」（有効成分：ドルナーゼ アルファ、販売会社：ロシュ、ジェネンテック）の製造販売承認を申請したと発表した。国内では疾患の稀な「嚢胞性線維症における肺機能の改善」を効能・効果として申請した。 ドルナーゼ アルファ（遺伝子組換え）は、今年4月18日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、既存データを用いての申請が妥当と評価されており、海外では既に、プラセボを対照として嚢胞性線維症の患者に対しする改善効果が確認されている。 嚢胞性線維症は、欧米では出生児約2,500人当たり一人の発症頻度を示す発症率が高い遺伝性疾患だが、日本人では約174万人に一人と推定されるなど、極めて稀な疾患とされている。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1310711597.pdf