2011年08月10日

アステラス製薬、合成ペニシリン「サワシリン」公知申請

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は10日、合成ペニシリン製剤「サワシリン」の小児感染症に対する最大投与量の変更について、同日付で公知申請を行ったと発表した。 同薬剤については、2010年10月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討を受けて、厚労省から小児における用量変更に関する開発要請が行われていた。 2011年8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価により、公知申請を行って差し支えないと判断されたことから、今回の申請となった。 ＜用語の解説＞ ■公知申請 ：効能又は効果等が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う医薬品（効能・効果追加等）の承認申請。 ■医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　：欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された、厚生労働省が主催している会議。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1312953069.pdf