2011年08月10日

協和キリン、「パセトシン」小児感染症で公知申請

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：協和発酵キリン

協和発酵キリンは10日、合成ペニシリン製剤「パセトシン」（一般名：アモキシシリン水和物）の小児感染症に対する最大投与量の変更に関する公知申請（効能または効果が公知であるとして、臨床試験を新たに実施することなく行う医薬品の承認申請）を同日付で行ったと発表した。 「パセトシン」については、2010年10月に厚生労働省が「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討結果を踏まえ、小児における用量変更に関する開発要請を同社に行っていた。同社は公知申請を希望すると回答した後、今年8月1日には薬事・食品衛生審議会烏薬品第二部会での事前評価で公知申請して差し支えないとの結論が出されていた。 中耳炎等の小児感染症では、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症（PRSP）の増加に伴い、治療に難渋するケースが増えている。「パセトシン」は、幅広い抗菌スペクトルを有しており、より高用量を投与することにより多くの菌種に対し有効性が期待できることから、同社は海外での承認状況を踏まえ、既承認の適応菌種及び適応症に関して、1日最大投与量の変更に関する公知申請を行った。