2011年12月05日

大日住友薬、米国てんかん学会で「STEDESA」臨床試験データ発表

【カテゴリー】：新製品/新技術（海外） 【関連企業・団体】：大日本住友製薬

大日本住友製薬は5日、米国子会社のサノビオン社が4日(米国時間)、成人の部分てんかん発作の併用療法を対象として米国で承認申請中の「STEDESA」（一般名：エスリカルバゼピン酢酸塩）について、第3相臨床試験のデータをポスター発表したと発表した。 また、サノビオン社は、STEDESA.の新薬承認申請（NDA）の再提出を行うことも決めた。 「STEDESA」は、2010 年4月に米国FDAからComplete Response Letter（審査結果通知）が出され、それ以来NDA の再提出に向けて準備してきた。 現在実施中の臨床試験の結果は来年第2四半期（4～6月）に入手予定で、サノビオン社はこのデータを再申請に含める予定だ。 ニュースリリース http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1323066057.pdf （英文） STEDESA CLINICAL DATA PRESENTED AT 2011 AMERICAN EPILEPSY SOCIETY ANNUAL MEETING http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file2_1323066057.pdf