2012年02月09日

米FDA、ロシュ社の pertuzumab を優先審査品目に指定

【カテゴリー】：海外 【関連企業・団体】：中外製薬、ロシュ

中外製薬は9日、米国食品医薬品局（FDA）がスイス・ロッシュ社のpertuzumab の生物製剤承認申請を受領し、優先審査品目に指定したと発表した。 申請した効能・効果は、未治療または術後補助化学療法後に再発した、HER2 陽性で転移性または局所再発した治癒切除不能な乳がんに対するpertuzumab にHerceptin およびdocetaxel の併用となっている。FDAの承認は、2012年6月8日と見込んでいる。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1328768031.pdf