2012年03月26日

第一三共、骨粗鬆症治療薬の製造販売承認を申請

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：第一三共

第一三共はこのほど、AMG16（一般名：遺伝子組換えデノスマブ）の骨粗鬆症に対する国内製造販売承認申請を厚生労働省に行った。 このデノスマブは、ヒト型モノクローナル抗体で、RANKリガンド（破骨細胞の形成に必須なたんぱく質）を標的とする世界初の抗体製剤で、同社はこの抗体を創製した米国Amgen社から日本国内での販売・開発権を2007年に取得し、開発を進めていた。 また、今回の申請に加え、乳癌術後補助療法に関するグローバル第3相臨床試験、関節リウマチに関する国内第2相臨床試験、さらに骨巨細胞腫に関する国内第2相臨床試験を実施している。 なお、デノスマブは、今年1月18日に「ランマーク皮下注120mg」の商品名で「多発性骨髄腫による骨急変及び固形癌骨転移による骨病変」を効能・効果として国内製造販売承認を取得している。