2013年05月28日

アステラス製薬のアゾール系抗真菌剤、FDAが希少疾病医薬品に指定

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は28日、スイス・バシリア社と共同開発中のアゾール系抗真菌剤イサブコナゾールが、米国FDAから希少疾病用医薬品として指定されたと発表した。 FDAから同指定を受けると、米国では承認から7年間の独占販売期間が付与されるなどのメリットがある。 また同剤は、すでにFDAからファスト・トラック制度の指定も受けている。これは、重要な新薬をより早く患者に届けるため、重篤な疾患を治療しアンメット・ニーズを満たす開発品の開発・審査を迅速化する目的で制定された制度。 イサブコナゾールは広域スペクトラムを持つ抗真菌剤で、現在、重度の真菌感染症を対象にした第3相臨床試験を実施中である。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1369722385.pdf