2014年02月19日

大日住友薬の「ドプス」、米社が迅速承認取得

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：大日本住友製薬

大日本住友製薬は19日、ノルアドレナリン作動性神経機能改善剤「ドロキシドバ」（国内販売名「ドプス」）の海外導出先である米国チェルシー社（本社：米国ノースカロライナ州）が2月18日（米国時間）、米国FDAから神経原性起立性低血圧の適応症で、米国での“迅速承認”を取得したと発表した。 大日本住友製薬は2006年、チェルシー社に同剤の開発、販売に関するライセンス契約を締結。チェルシー米国で神経原性起立性低血圧の適応症でとして開発を行い、2013年8月に承認申請を行っていた。 今後は販売名「NORTHRA」として米国内で販売する予定。 ＜用語の解説＞ ■迅速承認とは　：アンメット・メディカル・ニーズ（まだ満たされていない医療ニーズ）の高い疾患のための治療薬について、予備的ナエビデンスの基づいて臨床的有用性を確認することによって、早期に承認するFDAの制度。 ニュースリリース参照 〇チェルシー社による米国おける「NORTHERA」の 迅速 承認取得について http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1392773889.pdf 〇Chelsea Therapeutics Obtains US FDA Accelerated Approval on“NORTHERA” http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file2_1392773889.pdf