2014年04月09日

中外製薬、悪性黒色腫向け「ベムラフェニブ」申請

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は9日、BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫を対象に開発した、経口BRAFキナーゼ阻害剤「ベムラフェニブ」の製造販売承認申請を厚生労働省に行なったと発表した。 グループ会社であるロシュ・ダイアグノスティックス（小笠原信社長）が同剤のコンパニオン診断薬としてBRAF遺伝子変異を検出する「体外診断用医薬品」の製造販売承認をすでに同省に申請済みのため、ベムラフェニブとの同時承認を目指す方針だ。 今回のベムラフェニブ申請は、海外での第3相臨床試験と国内で実施した第1／2相臨床試験の成績に基づいて行った。これらの臨床試験の結果、悪性黒色腫の標準治療薬であるダカルバジンを投与する群と比較して、死亡リスクが63%減少した、などが確認された。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1397027496.pdf