2015年02月16日

エーザイ、新規抗がん剤、米FDAの承認取得

【カテゴリー】：新製品/新技術 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイは16日、米国子会社エーザイ・インクが、自社創製の新規抗がん剤「Lenvima」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、局所再発または転移性、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で米国FDA(食品医薬品局)の承認を取得したと発表した。今回、米国での承認が同剤で世界初の承認となる。 同剤は今回、392人の甲状腺がん患者を対象に多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床第3相試験に基づき承認を取得した。 現在、日本、欧州のほかスイス、韓国、カナダ、シンガポール、ロシア、オーストラリア、ブラジルの各国・地域で承認申請中。欧州では迅速審査品目に指定されている。