2015年09月03日

厚労省、エーザイの抗悪性腫瘍剤 承認条件解除

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイは、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳留置用剤」（一般名：カルムスチン）について、厚生労働省から承認条件（全例調査）解除の通達を受けたと発表した。 同剤は2012年9月、悪性神経膠腫を効能・効果として承認されたが、その際「国内での治験症例が極めて限られているため、安全性及び有効性の関する一定数の症例データを集積すること」とする承認条件が付されていた。 今回、エーザイが同省に提出した症例データ（安全性対象症例 558例、有効性対象症例 536例）が承認条件を満たすと判断された。