2015年09月29日

エーザイ、抗がん剤適用追加申請をFDA優先指定

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイは29日、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリンメシル酸塩）について、軟部肉腫に係る効能・効果の追加申請が米食品医薬品局（FDA）に受理されるとともに、優先審査品目に指定されたと発表した。 FDAの優先審査指定は、重篤な疾患の治療、予防、診断において、有効性あるいは安全性に顕著な改善をもたらす可能性のある薬剤の新薬承認申請を迅速に進める制度である。今回、「バラヴェン」に対する新薬承認（PDUFAアクション・デート）は、申請提出日から6カ月後の2016年1月29日に指定された。 同社は、今年7月29日に米国、欧州（EU）で、7月30日に日本で、それぞれ申請を行っていた。