2016年02月23日

アステラス「イクスタンジ文書改訂」FDA受領

【カテゴリー】：海外 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は23日、米国メディベージョン社と共同で開発・販売中の経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド（一般名：XTANDI／イクスタンジ）について、米FDA（食品医薬品局）から添付資料改訂申請を受領し、審査を開始するとの通知を受けたと発表した。通知された審査終了にか2016年10月22日（現地時間）。 FDAに承認されている同剤の適応症は転移性去勢抵抗性前立腺がんだが、さらに得られた知見を添付文書の臨床関連事項に記載したいとしてFDA に申請を行っていた。