2016年06月29日

協和キリンの「KRN23」米FDAが画期的治療薬指定

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：協和発酵キリン

協和発酵キリンは28日、開発中の抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体（KRN23）について、米国FDA（食品医薬品局）が1歳以上の小児X染色体遺伝性低リン血症（XLH）に対する画期的治療薬に指定したと発表した。 同指定は、現在米国および欧州で実施中の小児XLHを対象にした第2相臨床試験で、当初組み入れられた36例の試験開始40週目に得られた中間解析結果に基づいて行われた。同指定を受けるとFDAガイダンスが適用され、優遇策が図られる。早期に承認が得られ、臨床使用が可能になる。