2016年08月02日

台湾、新薬承認審査簡略対象国に日本を追加

【カテゴリー】：海外 【関連企業・団体】：日本製薬工業協会

日本製薬工業協会は2日、台湾衛生福利部食品薬物管理署が「新薬審査登録簡略審査制度」を改訂し、簡略審査制度の対象国として、新たに日本厚生労働省/医薬品医療機器総合機構（PMDA）を追加したと発表した。 これにより、台湾に新薬審査登録を申請する場合、日・米・欧のうち2極の承認があれば、技術審査の一部が簡略化されることになる。台湾における新薬承認申請にかかる審査期間（通常360日程度）が180日程度に短縮されることが期待される。 日系医薬品企業にとって、日本が簡略審査制度の対象国になったことで、日本と欧米とくに日米の承認をもとにした同制度の活用が進むとみられている。