2016年08月30日

田辺三菱のALS治療薬の承認申請、米FDAが受理

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：田辺三菱製薬

田辺三菱製薬は30日、米国食品医薬品局（FDA）により「エダラボン」（日本製品名「ラジカット」）の筋委縮性側索硬化症（ALS）を適応症とする承認申請が受理されたと発表した。 これによりFDAは、処方せん薬ユーザーフィー法に基づく審理終了目標日を2017年6月16日に指定した。この承認申請受理は、提出した承認申請資料が本格的な審査を行うための要件を満たしていると認めて行われた。同申請は、日本で行った臨床試験のデータを基にしている。承認後はMTファーマアメリカが米国で販売する予定。 日本で同剤は「ALSにおける機能障害の進行抑制」剤として2105年6月に承認されている。