2016年10月05日

中外創製の肺がん剤、米FDA「画期的治療薬」指定

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：中外製薬

中外製薬は4日、同社が創製した「アレセンサ」が米国FDA（食品医薬品局）からALK陽性非小細胞肺がん患者の一次治療の使用について画期的治療薬（Breakthrough Therapy）に指定されたと発表した。 今回の指定は、中外製薬が実施したアレセンサとクリゾチニブの有効性および安全性を比較した第3相非盲検ランダム化比較試験「J－ALEX試験」に基づく。207名の患者が登録された。クリゾチニブ単体投与群に対するアレセンサ単体投与群の無増悪生存期間のハザード比は0.34と、アレセンサ単体投与群で無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が示された。 ■Breakthrough Therapy（ブレークスルー・セラピー）とは：米国でイノベーティブな新薬開発の側面支援を充実させようと設けた制度。欧州や日本でも最近は、重要なニーズに対して新薬開発を促す施策が講じられるようになっている。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1475560395.pdf