2016年10月21日

第一三共、ペキシダルチニブ第3相、新規登録中断

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：第一三共

第一三共は21日、CSF-1R阻害剤ペキシダルチニブの腱骨膜巨細胞（TGCT）を目標適応とした第3相臨床試験について、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、新規患者登録については中断し、安全措置を講じたうえで既登録患者で試験を継続することにしたと発表した。 同試験は、TGCT患者を対象とした欧米で実施中の多施設共同試験で、126人の患者登録計画に対して121人が登録されたが、非致死性の重篤な肝障害症例が2例報告されたため、独立データモニタリング委員会から、新規患者登録を中断し、本試験の盲検試験の継続を前提にした安全措置を講じるよう勧告が出された。 同社は、現在登録されている全患者に最新の安全性情報を提供し同意を取た上で再度同試験を継続する。