2017年04月28日

デンカ生研の心疾患測定試薬、FDA承認18年春見込み

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：デンカ生研

デンカの子会社でワクチンなどを製造販売するデンカ生研（本社：東京都中央区、綾部光邦社長）は28日、自社開発した「small,dense LDLコレステロール（sdLDL－C)」の自動分析装置用測定試薬について、2016年6月に行った米国FDA（食品医薬品局）への承認申請とその後の進捗状況を発表した。 同社は、心疾患や冠動脈疾患のリスクマーカーとして広く認知される「sdLDL－C」の自動分析装置用測定試薬を世界で初めて開発し、国内での販売に加えて2016年3月には中国（BFDA）で体外診断薬として承認取得した。さらに米国市場で本格展開することにしFDAに承認申請中だ。 FDAからは17年3月、米国の心疾患判定ガイドラインが変更されたことを受けて、解析データの追加要請を受けた。このためデンカ生研は、これに対応したデータの再解析を急ぐことにした。一部外部機関への委託などが必要だが、大きな追加項目ではないため、現時点では2018年3月ごろには承認取得できる見込みだ。 ニュースリリース http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1493365155.pdf