2018年08月02日

第一三共の骨髄性がん剤にFDAブレークスルー指定

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：第一三共

第一三共は1日、米国食品医薬品局（FDA）から、キザルチニブ（FLT3阻害剤）がFLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）治療を対象として画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定を受けたと発表した。 今回の指定は、再発率が高く、生存期間が短いとされるFLT3-ITD変異を有する患者の再発または難治性のAML患者を対象としたグローバル第3相臨床試験結果に基づいたもので、同試験において、既存の化学療法剤と比較して全生存期間（OS）を有意に延長し、安全性でも新たな懸念は認められなかった。 同試験結果の詳細は、2018年6月に開催された第23回欧州血液学会（EHA）で発表された。 同剤はこのほか、米国FDAよりFLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML治療を対象としてファストトラック指定、また米FDA及び欧州医薬品庁（EMA）からAML治療を対象としてオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を受けている。