2018年08月02日

旭化成ファーマ、敗血症治療剤 第3相結果良好

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：旭化成ファーマ

旭化成ファーマは2日、100％子会社の旭化成ファーマアメリカ（本社：米国マサチューセッツ州、高田 実社長）がART-123（一般名：トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）、日本販売名：「リコモジュリン」）について、「凝固異常を伴う重症敗血症」を対象として実施していた第3相臨床試験で良好なの結果（速報）が得られたと発表した。 同試験は「凝固異常を伴う重症敗血症」患者800例を対象に実施した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の国際共同第3相臨床試験で、北米、南米、欧州、アジア・オセアニア（日本を除く）などの各地域で実施した。 第3相臨床試験の結果、主要評価項目の「28日後の死亡率」については、対照群との間で統計学的な有意差は認められなかった。 これまでに以下のような解析結果が得られた。 （1）血液凝固マーカーであるD-ダイマー、トロンビン-アンチトロンビン複合体、プロトロンビンフラグメントF1+2 濃度、並びに血小板数の推移について、後期第2相臨床試験時と同様に対照群と比較して改善が見られた。 （2）本剤投与直前までPT-INR並びに血小板数のクライテリアを満たしていた患者(約600例)では、本剤群と対照群間での28日後の死亡率の差は4.5%以上だった。この中で、治験薬を4回以上投与できた患者(約450例)に限ると、本剤群と対照群間での28日後の死亡率の差は約7%だった。 ニュースリリース参照 http://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1533192200.pdf