2018年08月03日

アステラス、高コレステルール剤一部変更申請

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス・アムジェン・バイオファーマ（本社：東京都千代田区、スティーブ・スギノ社長）とアステラス製薬は3日、アステラス・アムジェン・バイオファーマが高コレステロール血症治療剤「レパーサ皮下注」（一般名 エボロクマブ・遺伝子組換え）について、このほど日本で高コレステロール血症におけるスタチン不耐性患者を対象とした一部変更承認申請を行ったと発表した。 高コレステロール血症の患者に対する治療では、主にHMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）が用いられるが、筋障害の副作用が生じ有効量のスタチン服用が継続できない「スタチン不耐」の患者が日本でもみられる。この場合、スタチンの服用を中止または減量し、スタチン以外の薬剤による治療が考慮される。スタチンに代わって確実にLDL-C低下を達成する新たな治療選択肢の開発が望まれる。 レパーサは、日本では2016年1月に高コレステロール血症（ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、スタチンで効果不十分な場合に限る）を効能・効果として製造販売承認を取得し、同4月から販売してきた。現在も「スタチンと併用すること」が用法・用量に関連する使用上の注意に記載されている。このため今回、レパーサ単剤での使用も可能となるよう、変更承認申請を行った。