2018年08月10日

協和キリン、皮ふリンパ腫製剤 FDA承認取得

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：協和発酵キリン

協和発酵キリンは9日、全身治療歴を有する成人の再発性もしくは難治性の菌状息肉腫（皮ふリンパ腫、MF）およびセザリー症候群（SS）を適応症としたPOTELIGEO（一般名：モガムリズマブ（遺伝子組換え）） の生物製剤申請（BLA）について米国食品医薬品局（FDA）から承認取得したと発表した。 POTELIGEO は、MFおよびSSを含めた特定の血液がん細胞に高発現しているCCケモカイン受容体4（CCR4）を標的として創製されたヒト化モノクローナル抗体。 FDA は成人のMF およびSS を対象とするPOTELIGEO を、重篤もしくは生命を脅かす疾患にする治療薬の候補として、画期的新薬に指定（Breakthrough Therapy Designation）し、優先審査の対象としていた。 米国での同剤の販売は、子会社の協和キリンインターナショナルが担当する。2018年内に発売予定。 同剤は現在、ほかに欧州医薬品庁（EMA）でも販売承認審査を受けている。