2018年09月05日

エーザイ、肝細胞がん薬「レンビマ」中国で承認

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイと米国メルク・アンド・カンパニー社は5日、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」（一般名： レンバチニブメシル酸塩）について、約10年ぶりに「切除不能な肝細胞がん」に対する一次治療薬として、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration）から承認を得たと発表した。 中国では、2017年10月に肝細胞がんの適応で承認申請した。優先審査品目に指定され約10カ月での承認取得となった。中国での「レンビマ」初承認で、肝細胞がん発生率が最も高い中国で、切除不能な肝細胞がんの全身化学療法の一次治療として 約10年ぶりの新規治療薬創出となる。 今回の承認は「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者954人を対象とした非盲検、無作為化臨床第3相試験の結果に基づいて行われた。 肝がんは、がん関連死亡原因の第2位と高く、世界で年間約75万人が死亡。また、毎年約78万人が肝がんと診断され、そのうち約80％がアジア地域に集中している。とくに中国では、年間新規患者数約39万5000人、年間死亡者数約38万人と、全世界の約50％を占めている。切除不能な肝細胞がんは治療方法が限られており、アンメット・メディカル・ニーズが極めて高い疾患である。