2018年09月12日

第一三共のキザルニチブ、希少疾病用医薬品指定

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：第一三共

第一三共は11日、厚生労働省からキザルチニブ（FLT3阻害剤）がFLT3変異を有する急性骨髄性白血病（AML）治療を対象として希少疾病用医薬品指定を受けたと発表した。 同剤は、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性AML患者を対象としたグローバル第3相臨床試験で、既存の化学療法剤に比べ全生存期間を有意に延長し、安全性でも新たな懸念は認められないとの結果を得ている。 すでに米国食品医薬品局（FDA）からはFLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML治療を対象として画期的治療薬（ブレークスルー・テラピー）指定と、ファストトラック指定を受けている。 同社は、AML患者へいち早く同剤が提供できるよう、国内を含めたグローバル承認に向けた準備を進めている。