2018年11月26日

第一三共の骨髄性白血病治療剤、米FDAが優先審査

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：第一三共

第一三共は、難治性の急性骨髄性白血病である「キザルチニブ」（FLT3阻害剤）の販売承認申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査の指定を受けた。審査は2019年5月25日に終了見込み。 同申請は、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者を対象としたグローバル第3相臨床試験の結果に基づくもので、日本と欧州でも申請中。臨床試験結果（主要評価項目を達成）の詳細は、2018年6月に開催された第23回欧州血液学会（EHA）で発表された。