2019年08月08日

武田薬品、べドリズマブ皮下投与剤、承認申請

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：武田薬品工業

武田薬品工業は8日、生物学的製剤であるべドリズマブ（一般名）の皮下投与製剤について、中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する維持療法の治療薬として、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。シリンジ製剤およびペン製剤の両方で申請した。 申請は、ベドリズマブ皮下投与製剤の維持療法としての有効性および安全性を評価した国際共同臨床第3相試験であるVISIBLE 1試験に基づいて行った。試験は、治療開始時点（0週）および2週時点に非盲検下の導入療法としてベドリズマブの点滴静注製剤を2回投与後、6週時点で臨床的改善が得られた中等症から重症の潰瘍性大腸炎の216名の患者を対象に実施した。同結果は、ウィーンで開催された2018 United European Gastroenterology Week で発表された。