2019年08月22日

アステラス製薬、前立腺がん剤「XTANDI」適応追加申請

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は22日、Pfizer Inc.（本社:米国ニューヨーク州）と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド（一般名、製品名:XTANDI）について、米国食品医薬品局（FDA）から、転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応追加に関する承認申請を受理した旨の通知を受けたと発表した。申請には、優先審査が適用された。 FDAの審査終了目標日（PDUFA date）は2019年第4四半期（10～12月）。 今回の適応追加申請は、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者を対象に実施した第3相ARCHES試験および第3相ENZAMET試験の結果に基づいて実施した。