2019年09月24日

ファイザー、「リツキシマブBS」承認取得

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：ファイザー

ファイザー（本社:東京都渋谷区、原田明久社長）は20日、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」（一般名:リツキシマブ（遺伝子組換え）について製造販売承認を取得した。 同剤は、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）で、これにより、同社が国内で承認取得したバイオシミラーは4剤（インフリキシマブBS、トラスツズマブBS、ベバシズマブBS、リツキシマブBS）、バイオシミラー市場で最大規模となった。 今回の承認は、先行バイオ医薬品（製品名:リツキサン）との同等性/同質性を示す包括的データパッケージに基づく。データパッケージには、品質特性解析、非臨床解析、関節リウマチを対象とした薬物動態試験、CD20陽性低腫瘍量の濾胞性リンパ腫を対象とした国際共同第3相試験（有効性、安全性、免疫原性の評価）が含まれる。これらの試験の結果、臨床的に意義のある安全性・有効性の差異は認められず1、両剤の同等性/同質性が示された。