2019年10月23日

エーザイ、アルツハイマー病新薬で米FDA申請へ

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイとバイオジェンは23日、早期アルツハイマー病（AD）患者を対象に臨床試験を実施したアデュカヌマブについて、バイオジェンが米国食品医薬品局（FDA）との協議に基づき、2020年の速い段階で新薬承認申請を行うとこが決まったと発表した。 臨床第3相試験であるEMERGE試験は、アデュカヌマブの高用量投与群がプラセボ群と比較して、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制を示し、主要評価項目を達成した。もう一つの臨床第3相試験であるENGAGE試験でも、アデュカヌマブの高用量投与を受けた被験者のサブグループにおいて同試験を支持する結果が得られたとしている。 ニュースリリース参照 https://www.eisai.co.jp/news/2019/pdf/news201979pdf.pdf