2019年12月06日

エーザイ、甲状腺がんの承認適応条件 解除

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイは6日、甲状腺がん治療剤「レンビマ」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）の承認適応条件となっていた特定使用成績調査（全例調査）について、厚生労働省から解除の通達を受けたと発表した。 「レンビマ」は、2015年3月に「根治切除不能な甲状腺癌」を効能・効果として承認されたが、国内での治験症例が限られていたため、承認条件として「製造販売後、一定数のデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施する」との条件が付記されていた。 今回の承認条件解除は、これまでに提出してきたデータ（安全性604例、有効性601例）によって、全例調査が適切に実施され、必要な措置が講じられていると判断しされたことによるとしている。 ニュースリリース https://www.eisai.co.jp/news/2019/pdf/news201989pdf.pdf