2019年12月25日

協和発酵バイオに山口県から業務停止・改善命令

【カテゴリー】：行政/団体 【関連企業・団体】：協和発酵バイオ

協和発酵バイオは24日、承認時に定められた方法で製造していなかったとして、山口県から医薬品医療機器等法（薬機法）違反により、防府工場が18日間の業務停止・業務改善命令を受けたと発表した。 業務停止期間は12月25日から、20年１月11日まで。 抗がん剤・マイトマイシンの原料などで承認書と異なる手順を用いたことや、定められた設備や機器を正しく使用せずに製造していた。 処分理由は、医薬品製造販売承認書、原薬等登録簿または輸出用医薬品製造届けと異なる製造方法で医薬品の製造を行ったため。違反に至った原因を究明し、医薬品の製造管理・品質管理において薬機法18条第2項に基づくGMP省令、その他関連法令を順守するよう組織体制を見直し、改善のための是正措置、再発防止策を講じることを求めている 改善命令の内容は、 （1）行政処分の原因となった違反行為について、経営層を含めた各責任者の責任を明確にする （2）医薬品製造管理者が薬機法・GMP省令等に基づく管理を適切に行える体制とする （3）製造管理、品質管理を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責任者を置き、適切に管理を行わせる （4）製造管理、品質管理にかかわる業務に従事する職員に対し、継続的に必要な教育訓練を行い、薬機法及びGMP省令を遵守させる―の4項目。 なお、協和発酵バイオは同日、「今回の事態を原薬製造事業者として重く受け止め、根本原因の究明と実効性のある再発防止策について検討を進めてまいります」とする謝罪コメントを発表した。 ニュースリリース参照 http://www.kyowahakko-bio.co.jp/news/pdf/20191224.pdf