2020年02月20日

アステラスの「PADCEV」、FDAブレークスルー認定

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は20日、Seattle Genetics 社と共同開発中の抗体-薬物複合体であるPADCEV（エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））について、米FDAから切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がん剤としてブレークスルーセラピー指定を取得したと発表した。 　同指定は、局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチンベースの化学療法に不適応の患者に対する一次治療として、PADCEVとペムブロリズマブとの併用を評価した第Ib/2相試験（EV-103試験）の用量漸増コホートおよび拡大コホートAの結果に基づき取得した。 　 　同試験の初回解析の結果は2019年欧州臨床腫瘍学会で発表済み。また、本試験の最新結果は2020年米国臨床腫瘍学会のシンポジウムで発表した。