2020年02月28日

協和キリンの腫瘍性骨軟化症剤 米FDAが優先審査

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：協和キリン

協和キリンは28日、米ウルトラジェニクス（米国カリフォルニア州）と共同で承認申請した腫瘍性骨軟化症を適応症とするCrysvita (burosumab)について、米国食品医薬品局（FDA）から優先審査指定されたと発表した。 同申請には、ウルトラジェニクスが米国において14名の成人患者に対して144週の期間で実施した第2相試験と、協和キリンが日本および韓国において13名の成人患者に対して88週の期間で実施した第2相試験のデータが用いられている。審査終了目標日は2020年6月18日。 同剤は、米国では成人および6か月以上の小児のX 染色体連鎖性低リン血症（XLH）を適応症としてFDA承認を取得済みだ。日本では、既に腫瘍性骨軟化症を含む適応症としてFGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした医薬品製造販売承認を取得している。 ニュースリリース参照 https://www.kyowakirin.co.jp/pressroom/news_releases/2020/pdf/20200227_01.pdf